qualityfarma Consultoria Anvisa

A QualityFarma  oferece recursos completos para o processo de registro e cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento para empresas.

Produto médico: (conforme RDC 185 de 2001 da ANVISA)

Definição: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

Exigência para todas empresas que FABRICAM ou IMPORTAM Produtos para Saúde

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Todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como “produto para a saúde” ou “produto correlato”, só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.

O registro é aplicável a maioria dos produtos médicos/odontológicos/laboratoriais. Alguns produtos, a maioria dos produtos de classe de risco I e II devem ser cadastrados, mas não todos.

Na prática, o cadastramento é muito semelhante ao registro. A diferença está na taxa (cadastramento é 4 vezes menor a taxa que o registro) e nos documentos exigidos no processo, sendo que no cadastramento não é exigido o Relatório Técnico, entre outros documentos.

Nota: os famosos “produto isento de registro” são exatamente os produtos cadastrados, ou seja, eles são isentos de registro mas não estão isentos do cadastramento.

O que muitos não sabem é que para solicitar um registro ou um cadastramento, a empresa necessita de uma Autorização de Funcionamento da ANVISA, logo, antes de solicitar um registro ou cadastramento a empresa deverá entrar com um processo de solicitação de Autorização de Funcionamento.

O processo exigido pela ANVISA se faz da seguinte forma:

– Cadastramento da Empresa, do Responsável Legal e do Responsável Técnico no site da ANVISA
– Solicitação do Peticionamento Eletrônico (pela Internet no site da ANVISA)
– Pagamento da Taxa da ANVISA para cada atividade (o valor depende do porte da empresa)
– Elaboração do processo conforme regras ANVISA
– Adicionalmente, deverá ser solicitada uma inspeção no estabelecimento, pela Vigilância Sanitária do município, que emitirá um Relatório de Inspeção com parecer conclusivo. Este Relatório deverá ser anexado ao processo.
– Protocolar diretamente na ANVISA, independente do Estado da Federação.

Saiba mais sobre autorização de funcionamento aqui.

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