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REGULARIZAÇÃO DE EMPRESAS

Para que uma empresa possa registrar seus produtos junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), deve primeiramente estar devidamente regularizada.
Após o atendimento pleno aos requisitos regulatórios preconizados poderá ter seus produtos notificados, cadastrados ou registrados para comercialização no Brasil.
Entretanto, um longo caminho deverá ser percorrido e se bem orientado o êxito é assegurado.

A QualityFarma Consultoria pode ajudar sua empresa do início ao final deste processo de regularização sanitária da sua empresa. Temos sumariamente os seguintes passos a serem trilhados:

• PBA – PROJETO BÁSICO DE ARQUITETURA E LTA – LAUDO TÉCNICO DE AVALIAÇÃO;

O Laudo Técnico de Avaliação (LTA) é um processo documental de engenharia, onde a infraestrutura existente para a empresa é detalhada por arquitetos ou engenheiros. Esse sistema é passível de inspeção da engenharia sanitária de sua Cidade e/ou Município.
A QualityFarma Consultoria oferece assessoria em todo o processo de construção do memorial descritivo e funcional e as plantas para a obtenção de aprovação do LTA pela engenharia da Visa Local.
Após a aprovação do LTA é possível o peticionamento da Licença Sanitária Local.

• SGQ – IMPLANTAÇÃO DE SISTEMAS DE GESTÃO PELA QUALIDADE;

1. Implantação de um Sistema de Gestão pela Qualidade estabelecendo Manual e Procedimentos Operacionais Padrão e Instruções de Trabalho, alinhando os envolvidos nas atividades para melhor orientação dos processos de obtenção do produto.

• OBTENÇÃO DA LICENÇA SANITÁRIA LOCAL;

Visa é o termo comumente utilizado para Vigilância Sanitária Local, normalmente localizada em sua cidade e/ou município.
A Licença de Funcionamento local é imprescindível para uma empresa possa obter Autorização de Funcionamento Federal (AFE) para fabricar, importar, exportar, distribuir, armazenar, expedir, transportar e comercializar produtos sujeitos a ANVISA em todo o território nacional.

A QualityFarma Consultoria oferece a sua empresa assessoria técnica essencial para orientar o processo de obtenção da Licença de Funcionamento, objetivando o êxito, pois é o alicerce fundamental de toda a estrutura regulatória da sua empresa. Sem a Licença de Funcionamento expedida pela Visa local, a obtenção da Autorização de Funcionamento (AFE), Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e Regularização de Produtos não será possível junto a ANVISA.

Para a obtenção da Licença de Funcionamento uma série fases devem ser cuidadosamente avaliadas como:

2. O Contrato Social, pois nesta fase primária é importante analisar se a Classificação Nacional de Atividades Econômicas – Fiscal (CNAE) e o objeto social estão em conformidade com as práticas da companhia e de acordo com a legislação sanitária vigente.
3. Para a Inspeção pela Vigilância Sanitária Local, além do atendimento pleno a todas as exigências documentais sua empresa deverá ainda estar em “compliance” ao plano diretor do município, ter alvará de funcionamento expedido pela prefeitura local, ter licença emitida pelo corpo de bombeiros, etc... Para solucionar tudo isso, é fácil... A QualityFarma Consultoria, instrui todo o processo e prepara sua empresa e seus colaboradores para receberem a inspeção adequadamente.

• AFE – OBTENÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA NA ANVISA;

4. Após a inspeção, os fiscais emitem um relatório que deverá ser anexado ao processo de peticionamento de Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) junto a ANVISA. Após a obtenção da AFE, se aplicável a sua empresa, certificações ainda poderão ser exigidas e peticionadas em nome da sua empresa junto a ANVISA:
• BPF – Implantação das Boas Práticas de Fabricação;
• BPDA – Implantação das Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição;
• BPL/GLP – Montagem de laboratórios e implementação das Boas Práticas de Laboratórios.

Para a obtenção de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), a QualityFarma Consultoria oferece todo o suporte para encaminhar o processo e realizar o peticionamento pessoalmente junto à ANVISA, direcionando todas as etapas de maneira simples, minimizando erros e otimizando os custos.
As principais atividades a serem solicitadas para as AFEs são: Fabricação; Distribuição; Importação; Exportação; Armazenamento; Transporte.

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