Com 25 anos de trajetória, o Grupo Quality Farma se destaca como referência em soluções regulatórias e estratégicas para a indústria, distribuidores e importadores de produtos para a saúde. Este ano, na Hospitalar, o grupo apresenta seu ecossistema integrado de serviços, composto por quatro pilares que atendem de forma completa e inovadora as demandas do mercado:

✅ Quality Farma Consultoria – A base do grupo, com atuação sólida em suporte regulatório, oferecendo serviços essenciais para a regularização de empresas e produtos junto aos órgãos competentes.

✅ Quality Training – Unidade dedicada à capacitação técnica, oferecendo treinamentos especializados e personalizados para profissionais da indústria da saúde, garantindo excelência e conformidade nas operações.

✅ QLS Brazil – Importadora do grupo, especializada na hospedagem de registros para empresas internacionais que desejam atuar no mercado brasileiro, com suporte regulatório, logístico e comercial completo.

✅ QLS Assistance – Responsável pela assistência técnica de equipamentos registrados pela QLS Brazil, oferecendo manutenção preventiva e corretiva com agilidade e conformidade regulatória.

🚀 Um verdadeiro hub de inovação, conhecimento e credibilidade, preparado para conectar empresas brasileiras e internacionais ao futuro da saúde.

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A Anvisa informa que foi publicada, no início deste mês, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 860/2024. A nova norma alterou a RDC 16/2014, que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas. Assim, para esclarecer os importadores de bens e produtos sujeitos à intervenção sanitária quanto aos ajustes nos fluxos para anuência de importação, listamos a seguir as empresas isentas de AFE abrangidas pela RDC nº 16/2014, com as alterações previstas na RDC nº 860/2024.

1. Empresas que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo.

Obs.: caso realize atividade de importação, a empresa precisa de AFE (art. 3º da RDC nº 16/2014).

2. Matriz ou filial de empresas que não realizam atividades com produtos para saúde sujeitas a AFE.

Obs.: caso realize atividade de importação, a empresa precisa de AFE (art. 3º da RDC nº 16/2014).

3. Empresas que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, que são destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.

Obs.: caso realize atividade de importação, a empresa precisa de AFE (art. 3º da RDC nº 16/2014).

4. Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.

Obs.: caso a empresa importe peças ou acessórios para reposição de equipamentos médicos ou diagnósticos, ela necessita de AFE para importar dispositivos médicos.

5.     Empresas que importam produtos destinados exclusivamente para ensaios clínicos, programa de acesso expandido, programa de uso compassivo e programa de fornecimento de medicamento pós-estudo, desde que a empresa seja detentora de documento de caráter autorizador e necessário para a solicitação de importação, emitido pela Anvisa, necessário para a execução do respectivo programa.

Obs.: Estão isentas de AFE as empresas detentoras do Comunicado Especial (CE), Comunicado Especial Específico (CEE) e Documento para Importação de Produto(s) sob investigação. Nos casos de importações realizadas por outros que não o detentor do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD), Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Produto de Terapia Avançada/Dossiê Simplificado para Ensaio Clínico com Produtos de Terapias Avançadas Investigacionais (DDCTA/DSCTA), a importação não está isenta de AFE.

6.     Empresas que importam produtos destinados exclusivamente para análise laboratorial de controle da qualidade ou para desenvolvimento de novos produtos.

Obs.: empresas que importam bens e produtos enquadrados no Capítulo XXI da RDC 81/2008, exclusivamente para finalidade de controle da qualidade ou para desenvolvimento de novos produtos, estão isentas de AFE para importação.

7.     Instituições científicas, tecnológicas, de inovação e desenvolvimento experimental que realizam exclusivamente atividade de pesquisa básica ou aplicada de caráter científico, tecnológico ou de desenvolvimento de novos produtos, serviços ou processos.

8.     Empresas detentoras de AE de Laboratório ou Instituição de Pesquisa para importação de produtos destinados exclusivamente para uso próprio nas atividades de pesquisa não precisam possuir a atividade de importar em suas AEs.

Obs.: incluem-se aqui as importações destinadas ao desenvolvimento de novos produtos.

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Contrato social

O Contrato social é um documento que funciona como a certidão de nascimento de uma pessoa jurídica. No contrato social é possível visualizar todas as principais informações sobre a constituição da empresa, como por exemplo endereço, quadro societário e as responsabilidades das partes que compõe a empresa.

CNAES

Todo tipo de organização, empresa ou estabelecimento que presta serviços ou vende produto de forma online ou físico, precisa ter sua atividade definida em uma CNAE.  Um ou mais CNAEs constam de seu cartão de CNPJ e devem ser cuidadosamente escolhidos para atender às exigências de seu escopo de atividade sanitária.

CNAE significa Classificação Nacional de Atividades Econômicas, é o instrumento de padronização nacional por meio dos códigos de atividade econômica e dos critérios de enquadramento utilizados pelos diversos órgãos da Administração Tributária do Brasil. Esse código é composto por uma sequência de alfanumérica que seguem um sistema onde cada código representa uma atividade econômica.

É muito importante que as CNAE’s de sua empresa estejam corretas e reflitam o tipo de atividade exercida pela empresa, pois as licenças de funcionamento e os Laudos Técnicos de Avaliação – LTAs serão emitidos de acordo com os códigos de cada atividade econômica praticada e declarada pela empresa.

Laudo Técnico de Avaliação (LTA)

O Laudo Técnico de Avaliação – LTA é o documento emitido pela vigilância sanitária que demonstra o parecer positivo do órgão em relação a conformidade do projeto arquitetônico do edifício à finalidade proposta e tem como principal função garantir a prévia adequação das edificações ou que alterações de projetos existentes estejam dentro dos padrões normativos e atendem todos os requisitos de controle de risco associados ao processo.

O LTA é, portanto, um documento tido como pré-requisito obrigatório para o licenciamento sanitário de empresas que realizem atividades econômicas de interesse da saúde.

O projeto requer um responsável técnico, profissional este devidamente qualificado e habilitado, com registro no Conselho Regional de Engenharia e Agronomia (CREA) e/ou Conselho Regional de Arquitetura e Urbanismo (CAU).

Sistema de Gestão pela Qualidade

O Sistema de Gestão pela Qualidade (SGQ) é uma abordagem estruturada e sistemática adotada por organizações para garantir a qualidade de seus produtos, serviços e processos. O objetivo principal do SGQ é atender e superar as expectativas dos clientes, promovendo a melhoria contínua e a eficiência operacional em todos os níveis da empresa.

A implementação bem-sucedida de um Sistema de Gestão pela Qualidade pode trazer uma série de benefícios para a organização, incluindo a melhoria da reputação da marca, a fidelização dos clientes, a redução de custos, o aumento da eficiência operacional e a maximização dos resultados financeiros. Além disso, o SGQ proporciona uma base sólida para o crescimento sustentável e a competitividade no mercado.

Após a aprovação do LTA de uma empresa pela equipe de engenharia da Visa local, a inspeção junto a Visa poderá ser requerida para a liberação do relatório de inspeção para a solicitação da AFE ANVISA. Durante a inspeção o Sistema de Gestão pela Qualidade da empresa será avaliado. Então é muito importante que todo o seu sistema documental esteja alicerçado em regra sanitária de sua Boa Prática e conforme atividade a ser desempenhada pela empresa para que o relatório emitido pela Visa alcance o parecer satisfatório para posterior peticionamento da AFE ANVISA.

Inspeção da Vigilância Sanitária Local (VISA)

Ocorrerão visitas periódicas dos órgãos responsáveis pela licença sanitária para avaliar se os requisitos normativos estão sendo atendidos e se o Sistema de Gestão pela Qualidade funciona em conformidade com as resoluções vigentes. Caso a inspeção encontre alguma irregularidade, o estabelecimento pode ter que responder as exigências do órgão regulador, e em casos mais sérios a empresa poderá ser autuada ou até mesmo interditada, podendo inclusive ter os produtos e equipamentos de produção confiscados. Lembre-se, a multa não ocorre na primeira visita, mas o estabelecimento pode ser interditado já na primeira visita.

Por isso, caso esteja com dificuldades com questões sanitárias contacte a QUALITY FARMA! Nós contamos com um time de especialistas em assunto regulatórios.

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• O que é a AFE ANVISA:

A Consulta Técnica AFE ANVISA é um procedimento pelo qual as empresas buscam a aprovação regulatória para operar em conformidade com as normas sanitárias estabelecidas no Brasil. Entre as mais comuns atividades principais e suas atividades inerentes, isso é, que são possíveis de serem concedidas no mesmo peticionamento, estão:

• Principal: Fabricar. Inerentes: distribuir, armazenar, expedir, embalar e reembalar.
• Principal: Importar. Inerentes: armazenar e expedir.
• Principal: Distribuir. Inerentes: armazenar e expedir.
• Principal: Exportar. Inerentes: armazenar e expedir.
• Principal: Armazenar. Inerente: expedir.
• Principal: Transportar.

A Autorização de Funcionamento de Empresa, além das atividades, também é dividida em Classes de Produto, que correspondem aos tipos de produtos produzidos pela empresa, tais como:

• Produtos para saúde (correlatos);
• Medicamentos;
• Insumos farmacêuticos;
• Cosméticos;
• Produtos de higiene pessoal;
• Perfumaria; e

• Importância da AFE ANVISA:

A obtenção da AFE é um passo crucial para empresas que desejam garantir a segurança, qualidade e eficácia de seus produtos. A ANVISA exerce um papel vital na proteção da saúde pública, assegurando que as empresas operem de acordo com as boas práticas e regulamentações específicas do setor. A AFE ANVISA garante que as empresas atendam aos padrões rigorosos estabelecidos, reduzindo riscos e potenciais impactos adversos à saúde dos consumidores.

• Processo de obtenção da AFE ANVISA:

O processo de obtenção da AFE ANVISA envolve a submissão de documentos e informações detalhadas sobre a empresa, suas instalações, processos de fabricação, controle de qualidade e outros aspectos relevantes. Para mais informações sobre o processo prático de submissão de documentos no sistema da Vigilância Sanitaria ACESSE AQUI. A análise desses documentos visa avaliar se a empresa está em conformidade com as regulamentações sanitárias. A ANVISA pode solicitar esclarecimentos adicionais ou inspeções presenciais, dependendo da complexidade da operação.

• Dicas para obtenção da AFE:

Preparação Completa: Reúna todos os documentos e informações necessárias com antecedência, garantindo que todas as etapas do processo sejam atendidas.

Conhecimento das Regulamentações: Familiarize-se com as regulamentações específicas relacionadas ao seu setor e produtos, garantindo que sua empresa esteja em conformidade.

Qualidade dos Documentos: Apresente informações detalhadas e precisas, evitando omissões ou erros que possam atrasar o processo.

Colaboração Interna: Garanta a colaboração entre diferentes departamentos, como produção, qualidade e regulatório, para garantir uma submissão coesa.

Profissionais Especializados: Considere a contratação de consultores ou especialistas em regulamentação para orientar sua empresa ao longo do processo.

• Como a QUALITY FARMA pode te ajudar?

Como visto a obtenção da AFE ANVISA é um passo essencial para empresas que operam na área da saúde. Nossa empresa atua há mais de 20 anos no mercado brasileiro e  conhece a fundo o processo para obtenção de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e conta com um time de profissionais especializados e experientes para oferecer soluções específicas para que nossos clientes consigam enfrentar o processo de obtenção de AFE ANVISA de maneira mais eficaz e bem-sucedida, fortalecendo sua posição no mercado e demonstrando comprometimento com a segurança e qualidade de seus produtos.

Entre em contato com nossos especialistas e obtenha o melhor serviço de atendimento regulatório para sua empresa!

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