O documento explica, de forma detalhada, como cumprir as exigências legais e técnicas para obter registro ou notificação, de acordo com a classe de risco do produto, abrangendo:

• Requisitos de Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), Licença de Funcionamento (LF) e Boas Práticas de Fabricação (BPF);

• Classificação de risco e regras de enquadramento;

• Certificação de conformidade pelo INMETRO;

• Procedimentos para alteração, revalidação, aditamento, cancelamento e transferência de titularidade;

• Passo a passo para peticionamento eletrônico e análise técnica pela ANVISA.

Este guia é fundamental para garantir que equipamentos e softwares médicos estejam em conformidade com a legislação sanitária, permitindo sua comercialização segura e legal em todo o território nacional.

📄 Consulte o manual completo no site da ANVISA e assegure-se de que sua empresa está atualizada com as normas vigentes.

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A Anvisa publicou o novo marco regulatório para a regularização de alimentos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 843/2024 e a Instrução Normativa (IN) 281/2024  aperfeiçoam o controle pré-mercado de alimentos, a partir de critérios de risco.

A medida reduz a carga administrativa tanto para o órgão regulador como para o setor alimentício, nos casos de menor risco, e mantém ou amplia o rigor, no caso de produtos de alto risco ou com histórico de denúncias e queixas.

As novas normas definem três formas de regularização:

1) Registro junto à Anvisa.

2) Notificação junto à Anvisa.

3) Comunicação aos órgãos locais de vigilância sanitária no início da fabricação ou importação.

Entenda

Os produtos com obrigatoriedade de registro precisam de uma aprovação da Anvisa, previamente à comercialização. Neste grupo, foram mantidas as fórmulas infantis e fórmulas para nutrição enteral, e foi incluída a fórmula dietoterápica para erros inatos do metabolismo.

Para produtos considerados de risco intermediário, como água do mar dessalinizada, alimentos de transição e cereais para alimentação infantil, embalagens recicladas e alimentos com alegações, houve a dispensa de registro e a criação de uma nova forma de regularização: a “Notificação junto à Anvisa”. Com esta mudança, tais produtos entrarão no mercado de forma mais ágil, pois não requerem aprovação prévia, embora as empresas mantenham a obrigação de apresentar informações à Agência.

Os suplementos alimentares e alimentos para controle de peso, cuja regularização era realizada diretamente pelas Vigilâncias Sanitárias locais, passarão a ser notificados junto à Anvisa. Esta mudança tem como objetivo aumentar a segurança dos produtos e promover uma competição mais justa no mercado.

A notificação permitirá à Agência estruturar uma base de dados sobre esses produtos, facilitando a organização de ações de controle pós-mercado, como monitoramento, inspeções e auditorias.

Segurança alimentar

Essas mudanças foram aprovadas na reunião da Diretoria Colegiada do dia 21 de fevereiro de 2024 e têm como objetivo modernizar o sistema regulatório, garantindo a segurança alimentar e promovendo um ambiente de negócios mais dinâmico e competitivo no setor de alimentos.

Em seu voto, o diretor Rômison Rodrigues Mota, relator da matéria, destacou: “O novo marco regulatório de alimentos e embalagens, além de modernizar as regras de regularização desses produtos no país, organiza, de forma objetiva e didática, os fluxos e procedimentos necessários para cada tipo de regularização. A proposta visa o controle mais efetivo, atuando sobre os riscos mais relevantes, sem impor barreiras desnecessárias ao acesso de produtos.”

As novas normas entram em vigor no dia 1° setembro de 2024.

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Foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (29/7) a listagem das primeiras empresas certificadas no Programa OEA-Anvisa.

Até o momento, a Agência recebeu 24 pedidos de certificação para as categorias de medicamentos, dispositivos médicos e alimentos. As empresas certificadas terão direito aos benefícios estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 845, de 22 de fevereiro de 2024, tais como:

• Redução do direcionamento dos processos de importação para os canais de fiscalização que preveem análise documental e/ou inspeção de bens e produtos importados sob vigilância sanitária, nos termos da RDC 228, de 23 de maio de 2018.
• Priorização da análise dos processos de importação.
• Priorização na inspeção das cargas selecionadas para esse procedimento.
• Designação de ponto de contato com as empresas certificadas no Programa OEA-Integrado Anvisa.

 Quanto às empresas que tiveram seus pedidos indeferidos, os principais motivos foram:

• Instrução processual equivocada – petição Solicita da certificação para CNPJ diferente do indicado no formulário.
• Ausência de Certificado OEA de segurança e conformidade.
• CNPJ da petição da certificação OEA sem Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou Armazenagem e Distribuição da Anvisa para as categorias de medicamentos e/ou dispositivos médico
• CNPJ da petição de certificação sem importações nos últimos 12 meses.

Essas empresas poderão solicitar nova certificação quando cumprirem com todos os requisitos de admissibilidade.

O Programa OEA-Anvisa é de caráter voluntário.

A Anvisa espera que, com a adesão dos operadores ao Programa, seja alcançado um nível de conformidade cada vez maior, o que permitirá o direcionamento da força de trabalho para as atividades de maior risco sanitário.

Para saber mais sobre o Programa OEA-Integrado Anvisa, acesse o link OEA Integrado — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (www.gov.br)

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A Anvisa informa que foi publicada, no início deste mês, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 860/2024. A nova norma alterou a RDC 16/2014, que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas. Assim, para esclarecer os importadores de bens e produtos sujeitos à intervenção sanitária quanto aos ajustes nos fluxos para anuência de importação, listamos a seguir as empresas isentas de AFE abrangidas pela RDC nº 16/2014, com as alterações previstas na RDC nº 860/2024.

1. Empresas que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo.

Obs.: caso realize atividade de importação, a empresa precisa de AFE (art. 3º da RDC nº 16/2014).

2. Matriz ou filial de empresas que não realizam atividades com produtos para saúde sujeitas a AFE.

Obs.: caso realize atividade de importação, a empresa precisa de AFE (art. 3º da RDC nº 16/2014).

3. Empresas que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, que são destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.

Obs.: caso realize atividade de importação, a empresa precisa de AFE (art. 3º da RDC nº 16/2014).

4. Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde.

Obs.: caso a empresa importe peças ou acessórios para reposição de equipamentos médicos ou diagnósticos, ela necessita de AFE para importar dispositivos médicos.

5.     Empresas que importam produtos destinados exclusivamente para ensaios clínicos, programa de acesso expandido, programa de uso compassivo e programa de fornecimento de medicamento pós-estudo, desde que a empresa seja detentora de documento de caráter autorizador e necessário para a solicitação de importação, emitido pela Anvisa, necessário para a execução do respectivo programa.

Obs.: Estão isentas de AFE as empresas detentoras do Comunicado Especial (CE), Comunicado Especial Específico (CEE) e Documento para Importação de Produto(s) sob investigação. Nos casos de importações realizadas por outros que não o detentor do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD), Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Produto de Terapia Avançada/Dossiê Simplificado para Ensaio Clínico com Produtos de Terapias Avançadas Investigacionais (DDCTA/DSCTA), a importação não está isenta de AFE.

6.     Empresas que importam produtos destinados exclusivamente para análise laboratorial de controle da qualidade ou para desenvolvimento de novos produtos.

Obs.: empresas que importam bens e produtos enquadrados no Capítulo XXI da RDC 81/2008, exclusivamente para finalidade de controle da qualidade ou para desenvolvimento de novos produtos, estão isentas de AFE para importação.

7.     Instituições científicas, tecnológicas, de inovação e desenvolvimento experimental que realizam exclusivamente atividade de pesquisa básica ou aplicada de caráter científico, tecnológico ou de desenvolvimento de novos produtos, serviços ou processos.

8.     Empresas detentoras de AE de Laboratório ou Instituição de Pesquisa para importação de produtos destinados exclusivamente para uso próprio nas atividades de pesquisa não precisam possuir a atividade de importar em suas AEs.

Obs.: incluem-se aqui as importações destinadas ao desenvolvimento de novos produtos.

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Contrato social

O Contrato social é um documento que funciona como a certidão de nascimento de uma pessoa jurídica. No contrato social é possível visualizar todas as principais informações sobre a constituição da empresa, como por exemplo endereço, quadro societário e as responsabilidades das partes que compõe a empresa.

CNAES

Todo tipo de organização, empresa ou estabelecimento que presta serviços ou vende produto de forma online ou físico, precisa ter sua atividade definida em uma CNAE.  Um ou mais CNAEs constam de seu cartão de CNPJ e devem ser cuidadosamente escolhidos para atender às exigências de seu escopo de atividade sanitária.

CNAE significa Classificação Nacional de Atividades Econômicas, é o instrumento de padronização nacional por meio dos códigos de atividade econômica e dos critérios de enquadramento utilizados pelos diversos órgãos da Administração Tributária do Brasil. Esse código é composto por uma sequência de alfanumérica que seguem um sistema onde cada código representa uma atividade econômica.

É muito importante que as CNAE’s de sua empresa estejam corretas e reflitam o tipo de atividade exercida pela empresa, pois as licenças de funcionamento e os Laudos Técnicos de Avaliação – LTAs serão emitidos de acordo com os códigos de cada atividade econômica praticada e declarada pela empresa.

Laudo Técnico de Avaliação (LTA)

O Laudo Técnico de Avaliação – LTA é o documento emitido pela vigilância sanitária que demonstra o parecer positivo do órgão em relação a conformidade do projeto arquitetônico do edifício à finalidade proposta e tem como principal função garantir a prévia adequação das edificações ou que alterações de projetos existentes estejam dentro dos padrões normativos e atendem todos os requisitos de controle de risco associados ao processo.

O LTA é, portanto, um documento tido como pré-requisito obrigatório para o licenciamento sanitário de empresas que realizem atividades econômicas de interesse da saúde.

O projeto requer um responsável técnico, profissional este devidamente qualificado e habilitado, com registro no Conselho Regional de Engenharia e Agronomia (CREA) e/ou Conselho Regional de Arquitetura e Urbanismo (CAU).

Sistema de Gestão pela Qualidade

O Sistema de Gestão pela Qualidade (SGQ) é uma abordagem estruturada e sistemática adotada por organizações para garantir a qualidade de seus produtos, serviços e processos. O objetivo principal do SGQ é atender e superar as expectativas dos clientes, promovendo a melhoria contínua e a eficiência operacional em todos os níveis da empresa.

A implementação bem-sucedida de um Sistema de Gestão pela Qualidade pode trazer uma série de benefícios para a organização, incluindo a melhoria da reputação da marca, a fidelização dos clientes, a redução de custos, o aumento da eficiência operacional e a maximização dos resultados financeiros. Além disso, o SGQ proporciona uma base sólida para o crescimento sustentável e a competitividade no mercado.

Após a aprovação do LTA de uma empresa pela equipe de engenharia da Visa local, a inspeção junto a Visa poderá ser requerida para a liberação do relatório de inspeção para a solicitação da AFE ANVISA. Durante a inspeção o Sistema de Gestão pela Qualidade da empresa será avaliado. Então é muito importante que todo o seu sistema documental esteja alicerçado em regra sanitária de sua Boa Prática e conforme atividade a ser desempenhada pela empresa para que o relatório emitido pela Visa alcance o parecer satisfatório para posterior peticionamento da AFE ANVISA.

Inspeção da Vigilância Sanitária Local (VISA)

Ocorrerão visitas periódicas dos órgãos responsáveis pela licença sanitária para avaliar se os requisitos normativos estão sendo atendidos e se o Sistema de Gestão pela Qualidade funciona em conformidade com as resoluções vigentes. Caso a inspeção encontre alguma irregularidade, o estabelecimento pode ter que responder as exigências do órgão regulador, e em casos mais sérios a empresa poderá ser autuada ou até mesmo interditada, podendo inclusive ter os produtos e equipamentos de produção confiscados. Lembre-se, a multa não ocorre na primeira visita, mas o estabelecimento pode ser interditado já na primeira visita.

Por isso, caso esteja com dificuldades com questões sanitárias contacte a QUALITY FARMA! Nós contamos com um time de especialistas em assunto regulatórios.

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• O que é a AFE ANVISA:

A Consulta Técnica AFE ANVISA é um procedimento pelo qual as empresas buscam a aprovação regulatória para operar em conformidade com as normas sanitárias estabelecidas no Brasil. Entre as mais comuns atividades principais e suas atividades inerentes, isso é, que são possíveis de serem concedidas no mesmo peticionamento, estão:

• Principal: Fabricar. Inerentes: distribuir, armazenar, expedir, embalar e reembalar.
• Principal: Importar. Inerentes: armazenar e expedir.
• Principal: Distribuir. Inerentes: armazenar e expedir.
• Principal: Exportar. Inerentes: armazenar e expedir.
• Principal: Armazenar. Inerente: expedir.
• Principal: Transportar.

A Autorização de Funcionamento de Empresa, além das atividades, também é dividida em Classes de Produto, que correspondem aos tipos de produtos produzidos pela empresa, tais como:

• Produtos para saúde (correlatos);
• Medicamentos;
• Insumos farmacêuticos;
• Cosméticos;
• Produtos de higiene pessoal;
• Perfumaria; e

• Importância da AFE ANVISA:

A obtenção da AFE é um passo crucial para empresas que desejam garantir a segurança, qualidade e eficácia de seus produtos. A ANVISA exerce um papel vital na proteção da saúde pública, assegurando que as empresas operem de acordo com as boas práticas e regulamentações específicas do setor. A AFE ANVISA garante que as empresas atendam aos padrões rigorosos estabelecidos, reduzindo riscos e potenciais impactos adversos à saúde dos consumidores.

• Processo de obtenção da AFE ANVISA:

O processo de obtenção da AFE ANVISA envolve a submissão de documentos e informações detalhadas sobre a empresa, suas instalações, processos de fabricação, controle de qualidade e outros aspectos relevantes. Para mais informações sobre o processo prático de submissão de documentos no sistema da Vigilância Sanitaria ACESSE AQUI. A análise desses documentos visa avaliar se a empresa está em conformidade com as regulamentações sanitárias. A ANVISA pode solicitar esclarecimentos adicionais ou inspeções presenciais, dependendo da complexidade da operação.

• Dicas para obtenção da AFE:

Preparação Completa: Reúna todos os documentos e informações necessárias com antecedência, garantindo que todas as etapas do processo sejam atendidas.

Conhecimento das Regulamentações: Familiarize-se com as regulamentações específicas relacionadas ao seu setor e produtos, garantindo que sua empresa esteja em conformidade.

Qualidade dos Documentos: Apresente informações detalhadas e precisas, evitando omissões ou erros que possam atrasar o processo.

Colaboração Interna: Garanta a colaboração entre diferentes departamentos, como produção, qualidade e regulatório, para garantir uma submissão coesa.

Profissionais Especializados: Considere a contratação de consultores ou especialistas em regulamentação para orientar sua empresa ao longo do processo.

• Como a QUALITY FARMA pode te ajudar?

Como visto a obtenção da AFE ANVISA é um passo essencial para empresas que operam na área da saúde. Nossa empresa atua há mais de 20 anos no mercado brasileiro e  conhece a fundo o processo para obtenção de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e conta com um time de profissionais especializados e experientes para oferecer soluções específicas para que nossos clientes consigam enfrentar o processo de obtenção de AFE ANVISA de maneira mais eficaz e bem-sucedida, fortalecendo sua posição no mercado e demonstrando comprometimento com a segurança e qualidade de seus produtos.

Entre em contato com nossos especialistas e obtenha o melhor serviço de atendimento regulatório para sua empresa!

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O objetivo da ISO 22716-207 é dar orientações relacionadas às Boas Práticas de Fabricação para produtos cosméticos. Trata-se de um conjunto de diretrizes elaboradas para serem seguidas pela indústria de cosméticos e que levam em conta as necessidades desse setor. Essas diretrizes ajudam, principalmente, a controlar os riscos associados aos produtos cosméticos, garantindo a segurança do consumidor. Também auxiliam a gerir adequadamente a cadeia de fornecimento desses produtos, garantindo a conformidade de sua qualidade e a da segurança da cadeia de fornecimento dos insumos.

Essas diretrizes foram escritas de forma a permitir que sejam utilizadas segundo o fluxo de produtos, do recebimento da matéria-prima à expedição do produto acabado. Além disso, para esclarecer a maneira como esse documento deve atingir este seu objetivo, ao início de cada tópico foi adicionado um princípio orientativo.

As Boas Práticas de Fabricação constituem o desenvolvimento prático relativo à segurança dos conceitos de qualidade de produtos pela descrição das atividades relacionadas a estes na planta, baseadas no parecer de um julgamento científico e em avaliações de risco.

O objetivo das Boas Práticas de Fabricação é definir as atividades que permitam a obtenção de um produto que alcance as características estabelecidas. Essas diretrizes da norma ISO 22716-2007 passaram a fazer parte integral das Boas Práticas de Fabricação.

Durante a preparação para obter essa certificação, a empresa pode deparar com algumas deficiências técnico-estruturais que inviabilizariam esse objetivo. Nos seus fundamentos, a norma ISO 22716-207 exige da empresa documentação comprobatória de suas atividades essenciais. Essa documentação é um requisito que impede a certificação se não for totalmente atendido.

A norma é estruturada em vários tópicos:

– Pessoal: deve estar capacitado e motivado;

– Instalações: devem estar adequadas às normas sanitárias e de segurança, e às posturas municipais;

– Equipamentos: devem estar adequados e dimensionados ao propósito de fabricação; precisam ser seguros para a operação e para os operadores;

– Insumos: devem estar em conformidade com as especificações;

– Fabricação: seus processos precisam ser adequados;

– Produto acabado: deve estar em conformidade com as especificações;

– Controle de qualidade: precisa ocorrer em todas as fases do processo;

– Produtos não conformes: precisam ser segregados da cadeia produtiva;

– Resíduos: devem ter destinação apropriada;

– Terceirização: deve ser realizada por empresas habilitadas;

– Divergências: necessitam ser dirimidas adequadamente;

– Reclamações e recall de produtos: precisam ser atendidos rapidamente;

– Alterações de controles: devem ser comunicadas às áreas envolvidas;

– Auditoria interna: precisa ser ativa e constante;

– Documentação: deve ter redação clara e estar facilmente disponível para as áreas envolvidas;

A execução de todas as atividades efetivamente constantes na norma ISO 22716-207 tem que ser confirmada com base em documentação que a comprove.

Deve-se também ressaltar que essa norma enfatiza a clara necessidade da atribuir responsabilidade individual pelas tarefas, ou seja, de determinar quem é o responsável pela atividade e qual é a abrangência dessa responsabilidade.

Portanto, as empresas que têm planos para exportar produtos cosméticos devem imediatamente se programar para obter a certificação referente à norma ISO 22716-207, que é o passaporte para o produto cosmético ser vendido no exterior.

Fonte: https://www.cosmeticsonline.com.br/noticias/detalhes-colunas1/1029/a-iso-22716-e-suas-implica%C3%A7%C3%B5es-nas-exporta%C3%A7%C3%B5es

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Produto médico: (conforme RDC 185 de 2001 da ANVISA)

Definição: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

Exigência para todas empresas que FABRICAM ou IMPORTAM Produtos para Saúde

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Todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como “produto para a saúde” ou “produto correlato”, só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.

O registro é aplicável a maioria dos produtos médicos/odontológicos/laboratoriais. Alguns produtos, a maioria dos produtos de classe de risco I e II devem ser cadastrados, mas não todos.

Na prática, o cadastramento é muito semelhante ao registro. A diferença está na taxa (cadastramento é 4 vezes menor a taxa que o registro) e nos documentos exigidos no processo, sendo que no cadastramento não é exigido o Relatório Técnico, entre outros documentos.

Nota: os famosos “produto isento de registro” são exatamente os produtos cadastrados, ou seja, eles são isentos de registro mas não estão isentos do cadastramento.

O que muitos não sabem é que para solicitar um registro ou um cadastramento, a empresa necessita de uma Autorização de Funcionamento da ANVISA, logo, antes de solicitar um registro ou cadastramento a empresa deverá entrar com um processo de solicitação de Autorização de Funcionamento.

O processo exigido pela ANVISA se faz da seguinte forma:

– Cadastramento da Empresa, do Responsável Legal e do Responsável Técnico no site da ANVISA
– Solicitação do Peticionamento Eletrônico (pela Internet no site da ANVISA)
– Pagamento da Taxa da ANVISA para cada atividade (o valor depende do porte da empresa)
– Elaboração do processo conforme regras ANVISA
– Adicionalmente, deverá ser solicitada uma inspeção no estabelecimento, pela Vigilância Sanitária do município, que emitirá um Relatório de Inspeção com parecer conclusivo. Este Relatório deverá ser anexado ao processo.
– Protocolar diretamente na ANVISA, independente do Estado da Federação.

Saiba mais sobre autorização de funcionamento aqui.

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