O documento explica, de forma detalhada, como cumprir as exigências legais e técnicas para obter registro ou notificação, de acordo com a classe de risco do produto, abrangendo:

• Requisitos de Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), Licença de Funcionamento (LF) e Boas Práticas de Fabricação (BPF);

• Classificação de risco e regras de enquadramento;

• Certificação de conformidade pelo INMETRO;

• Procedimentos para alteração, revalidação, aditamento, cancelamento e transferência de titularidade;

• Passo a passo para peticionamento eletrônico e análise técnica pela ANVISA.

Este guia é fundamental para garantir que equipamentos e softwares médicos estejam em conformidade com a legislação sanitária, permitindo sua comercialização segura e legal em todo o território nacional.

📄 Consulte o manual completo no site da ANVISA e assegure-se de que sua empresa está atualizada com as normas vigentes.

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Nesta segunda-feira (2/12) a Anvisa lançou seu novo portal de legislação, o Anvisalegis, mesma data em que foi realizado um webinar para apresentá-lo à sociedade. O portal reúne o conjunto de normas regulatórias da Agência e todas as demais publicações do processo regulatório, como aberturas, consultas públicas, guias, relatórios de análise de impacto regulatório, entre outros.

O objetivo inicial do novo sistema foi atender às exigências do Decreto nº 12.002, de 22 de abril de 2024, que estabelece o padrão de linguagem de marcação de hipertexto (formato html) para a divulgação de atos normativos. Adicionalmente, o novo portal Anvisalegis traz melhorias e mais facilidades para acessar as informações regulatórias da Anvisa.

Entre as inovações destaca-se a opção de consultar as normas da Agência, ou seja, as Resoluções da Diretoria Colegiada e as Instruções Normativas, a partir das áreas temáticas de atuação da Anvisa, como por exemplo os temas de alimentos, cosméticos ou medicamento.  Outra facilidade é visualizar diretamente as consultas públicas que estão abertas a contribuições da sociedade.

Além de todo acervo regulatório, o portal Anvisalegis também permite a busca e o acesso aos diferentes atos publicados pela Anvisa, sejam de caráter específico, geral ou administrativo, como Resoluções Específicas (REs), Arestos, Despachos, etc. Em breve, o portal Anvisalegis contará com um serviço de assinatura, conhecido como ferramenta push, que permitirá o cadastro de email de interessados em receber alertas sobre publicações da Anvisa.

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A lista consolidada das DCBs está disponível em uma página específica do portal. Clique aqui e confira. Nesse espaço, você encontrará também outras informações relacionadas ao tema, tais como legislação, manual e formulários para inclusão, alteração e exclusão de denominações.

Entenda

Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999).

Atualmente, com o registro eletrônico, adquiriu um conceito mais amplo e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas.

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1. Inclusão dos tratamentos administrativos do tipo “Mercadoria” e “NCM/Destaque”, conforme indicado nesta tabela.
2. Exclusãodos tratamentos administrativos do tipo “NCM/Destaque” anteriormente vigentes cujos textos descritivos sejam diferentesdas categorias de produtos abaixo relacionadas:

3. Exclusãodos tratamentos administrativos do tipo “Mercadoria (NCM)” para os códigos de NCM indicados nesta tabela.

Quando um código NCM apresentar mais de uma opção de destaque administrativo com anuência da Anvisa disponível para seleção, o importador deverá observar o que segue:

1. Nos casos de destaques enquadrados em categorias de produtos diferentes, o importador deverá selecionar a categoria regulatória específica do produto acabado alvo do processo de importação na Anvisa, mesmo na importação de insumos ou componentes para fabricação.
2. Nos casos de destaques diferentes para a mesma categoria de produto (alimentos), havendo possibilidade de enquadramento em qualquer uma das opções disponíveis, ficará livre a seleção da opção pelo importador.

Informa-se que o destaque indicando “indústria/uso humano” se refere a qualquer tipo de finalidade que envolva etapas de fabricação ou uso humano, tal como testes, lote piloto, pesquisas, demonstração, exposição, ensaio de proficiência, ensino, treinamento, reposição, diagnóstico laboratorial ou clínico, doação, consumo ou outras formas de comercialização.

Orientamos verificar as informações detalhadas sobre o assunto divulgadas em:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-informa-sobre-alteracao-nos-tratamentos-administrativos-para-importacao

Adicionalmente, informa-se que, em 22/7/2024, às 15h, será realizado um webinar para tratar dos novos procedimentos da Agência sobre o tratamento administrativo para importação e a desativação da petição de anuência de produto não sujeito à vigilância sanitária. O objetivo é orientar os importadores sobre a alteração. Mais informações podem ser obtidas em:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/webinar-apresenta-alteracao-no-tratamento-administrativo-para-importacao

Esta Notícia Siscomex está sendo publicada por solicitação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, com base na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e em atendimento ao disposto nos artigos 8 e 13 da Portaria Secex nº 65, de 26 de novembro de 2020.

Departamento de Operações de Comércio Exterior

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O grupo pede a recomposição do quadro de técnicos, que prometem entrar em greve de 48 horas no próximo dia 31.

Na segunda (22), o Sinagências, sindicato que representa os trabalhadores de 11 agências reguladoras, aprovou a paralisação de dois dias na virada do mês.

Na carta, afirmam que a Anvisa “padece da falta de recursos humanos para dar vazão a demandas cada vez maiores”.

O problema é a defasagem no quadro técnico da agência devido à aposentadoria de servidores sem a recomposição do corpo técnico. Também há aqueles que migram para a iniciativa privada.

Assinam a carta a Abifina (Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades), Abimed (Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde), Abimo (Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos), Abiquifi (Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos), Alanac (Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais – Escritório São Paulo), Alfob (Associação dos Laboratórios Oficiais do Brasil), Anbiotec (Associação Nacional de Empresas de Biotecnologia), Grupo Farmabrasil (Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica de Pesquisa e de Capital Nacional), Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), Pró-Genéricos (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares) e Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos).

Fonte: Julio Wiziack, Folhapress

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Conforme comentado, a ABIHPEC vem acompanhando de perto as movimentações dos servidores públicos sobre uma possível paralisação da Anvisa.

Visando deixar todos os associados atualizados, informamos que após paralisação nacional da categoria no dia 4 de julho, que, de acordo com o Sinagências, teve adesão massiva, ocorreu em 11 de iulho a 4° Mesa de

Regulação entre o Ministério da Gestão e Inovação em Serviços Públicos (MG) e o Sindicato Nacional dos

Servidores das Agências Nacionais de Regulação (Sinagências).

Dentre as principais pautas defendidas pelo Sindicato, estão a equiparação salarial com as carreiras do funcionalismo público federal de Ciclo de Gestão, como os da Comissão de Valores Mobiliários, para os cargos de nível superior de especialistas em Regulação, analistas Administrativos e Planos Especiais de Cargos (PECs). Já para Técnicos em Regulação, Técnicos Administrativos e PECs de Nível Intermediário, pleiteia-se um patamar remuneratório correspondente a 75% da remuneração dos cargos de nível superior das Agências Reguladoras.

Após esta última reunião, o governo apresentou, na sexta-feira (12), a proposta de reestruturação que sugere reajustes salariais programados para janeiro de 2025 e abril de 2026, que consistem em percentual de aumento de 21,4% para cargos da carreira e de 13,4% para os cargos do Plano Especial. Sobre as demandas não orçamentárias, o governo rejeitou todas as propostas.

Segundo o presidente do Sindicato, a proposta de reestruturação salarial do governo apresentada ainda está consideravelmente aquém do que está sendo discutido pelos servidores. Ademais, o pleito pela equiparação das carreiras de regulação com outras categorias, demanda central dos servidores de acordo com o Sindicato, não foi atendido.

Entre 15/07 a 18/07, a direção do sindicato fará reuniões com os servidores das 11 agências.

Uma assembleia será realizada na próxima segunda-feira (22/07), com toda a categoria, para deliberar pelo aceite ou rejeição da proposta do governo. Na ocasião, será deliberado também sobre os próximos passos do movimento Valoriza Regulação.

E importante ressaltar que, caso a proposta do Governo não seja considerada satisfatória, existe a possibilidade de uma nova paralisação na prestação dos serviços e escalonamento da mobilização para uma greve formal da categoria.

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Manual_medicamentos e afins – versão 1.0

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Publicado em 15/05/2024 20h05 Atualizado em 21/05/2024 12h12

ADiretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou nesta quarta-feira (15/5), o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre os produtos de Cannabis.  O relatório é uma avaliação extensa sobre o cenário regulatório da cannabis para fins medicinais no Brasil.

O relatório apoia a manutenção da estratégia de autorização dos Produtos da cannabis e indica as principais melhorias que podem ser feitas na atual regulamentação.

Esta avaliação já estava prevista desde 2019 e teve por objetivo discutir a manutenção, aprimoramento ou extinção da regra atual, a resolução RDC 327 de 9 de dezembro de 2019.

O documento faz uma contextualização e a análise do problema regulatório, sobre a participação social bem como a avaliação dos possíveis impactos das opções regulatórias identificadas para o alcance do objetivo pretendido.

Confira os principais pontos do voto e do Relatório de Análise de Impacto Regulatório de Cannabis para fins medicinais.

• O relatório aponta a necessidade de melhorias na atual resolução, mas ainda mantendo o formato de autorização de produtos da cannabis.
• Renovação da autorização sanitária por mais 5 anos.
• Ampliação das vias de administração, incluindo às vias de administração oral e inalatória, por exemplo, a sublingual e a via dermatológica.
• Previsão de tempo para comercialização e esgotamento de estoque, considerando, por exemplo, os trâmites e tempo de importação.
• Ainda faltam estudos clínicos capazes de migrar no momento, os produtos de cannabis para a categoria de medicamentos.
• Necessidade de ações, dentro do escopo de atuação da Anvisa, para ampliação do acesso aos produtos medicinais obtidos a partir de Cannabis sativa em termos de custo, qualidade e disponibilidade.
• Desenvolver ações, dentro do escopo de atuação da Anvisa, visando à facilitação das atividades de pesquisa científica, englobando desenvolvimento de produto acabado (forma farmacêutica), desenvolvimento analítico, pesquisa pré-clínica, clínica, entre outras pesquisas sobre a espécie Cannabis sativa.
• Promover ações de divulgação científica para esclarecimento da população acerca das evidências existentes para embasamento do uso racional da Cannabis para fins medicinais e dos riscos associados.

Na sua manifestação, a diretora relatora Meiruze Freitas, abordou entres outros pontos, o cenário nacional e internacional da cannabis, o fornecimento de produtos da Cannabis pelo Sistema Único de Saúde (SUS), os aspectos sobre preço, a necessidade de pesquisas e as dificuldades ainda existentes para registrar esses produtos como medicamento.

“A Avaliação de Impacto Regulatório apreciado confirma a importância da atual regulamentação para acesso e desenvolvimento de Produtos da Cannabis, mas ainda há muito a avançar para apoiar a fabricação nacional e o acesso a estes produtos. É preciso ainda maior robustez das informações, especialmente com dados clínicos ou evidências de vida real, de forma a permitir a sua migração para a categoria de medicamento”, declarou a diretora

O relatório de AIR envolveu diversas áreas da Anvisa que tem interface com a regulação do tema, especialmente a Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP) e a Gerência Geral de Medicamentos (GGMED). O trabalho teve ainda o apoio das áreas de produtos controlados, de laboratórios, de inspeção de medicamentos, de portos e aeroportos, de farmacovigilância e da assessoria de regulação.

Próximos Passos

O relatório é uma etapa de análise de um problema regulatório e das alternativas regulatórias, mas nesta etapa ainda não há uma proposta objetiva de alterações na regulamentação.

As próximas etapas serão conduzidas pelo diretor Romison Mota, sorteado para ser o relator do processo de revisão da RDC 327/2019.

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A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

RÔMISON RODRIGUES MOTA

Diretor-Presidente Substituto

ANEXO I – DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB

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• Passo 1: Preparação Documental

Antes de iniciar o processo de solicitação, reúna todos os documentos necessários. Isso inclui informações sobre a empresa, detalhes sobre instalações, processos de fabricação, controle de qualidade e outros documentos exigidos pela ANVISA. A precisão e completude dos documentos são fundamentais para uma solicitação bem-sucedida.

• Passo 2: Acesso ao Sistema Eletrônico

A ANVISA utiliza um sistema eletrônico para o envio de solicitações. Acesse o portal da ANVISA e crie uma conta no sistema correspondente à categoria de seu negócio. Certifique-se de ler e compreender os requisitos e diretrizes específicos do sistema.

• Passo 3: Preenchimento da Solicitação

Dentro do sistema, preencha todos os campos da solicitação de AFE. Forneça informações detalhadas sobre sua empresa, atividades, produtos e processos. Seja claro e preciso para evitar atrasos no processo de análise.

• Passo 4: Anexação de Documentos

Para obtenção da AFE é preciso realizar o upload de documentos legais da sua empresa,  dentre outros. Certifique-se de seguir as orientações de formatação e tamanho de arquivo fornecidas pelo sistema. Entre esses documentos está o relatório de inspeção fornecido pela Vigilância Sanitária Local (VISA Local), que deve ser entregue com parecer positivo e sem observações. Para mais detalhes sobre esse documento em especifico ACESSE AQUI .

• Passo 5: Pagamento das Taxas

A solicitação de AFE envolve taxas administrativas. Após o preenchimento da solicitação e anexação dos documentos, siga as instruções para o pagamento das taxas correspondentes. Guarde comprovantes de pagamento para referência futura.

• Passo 6: Submissão da Solicitação

Reveja cuidadosamente todas as informações e documentos antes de enviar a solicitação. Uma vez enviada, você receberá um número de protocolo que pode ser usado para acompanhar o status da solicitação

• Passo 7: Avaliação e Análise

A ANVISA realizará a avaliação e análise da sua solicitação. Isso pode envolver revisões de documentos, solicitação de informações adicionais ou até mesmo inspeções presenciais. Esteja preparado para colaborar e fornecer qualquer informação necessária.

• Passo 8: Emissão da AFE

Após a análise bem-sucedida e exitosa do pleito, a ANVISA emitirá a Autorização de Funcionamento de Empresa. Este é um marco importante que permite que sua empresa opere legalmente de acordo com as regulamentações sanitárias.

• Como a QUALITY FARMA pode te ajudar? 

Solicitar a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à ANVISA é um processo detalhado e essencial para empresas no setor de saúde e produtos regulamentados. Esse post resumido pode servir como guia para que você esteja melhor preparado para navegar pelo processo de solicitação. Lembre-se de que a colaboração, coerência das informações apresentadas à ANVISA e a precisão são fundamentais para que o processo de obtenção de AFE seja deferido, por isso a Quality Farma Consultoria conta com profissionais especializados em assuntos regulatórios que podem auxiliar a sua empresa durante todo o processo de obtenção de AFE até o deferimento pela ANVISA.

Entre em contato com nossos especialistas e obtenha o melhor serviço de atendimento regulatório para sua empresa! 

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