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# Quality Farma - Consultoria em Regulação Sanitária e Registros ANVISA

Assessoria e Consultoria em Registro de Produto na ANVISA, Certificação em Boas Práticas de fabricação BPF

## Posts

- [Guia Completo para Registro e Notificação de Equipamentos Médicos e Softwares na ANVISA](https://qualityfarma.med.br/guia-completo-para-registro-e-notificacao-de-equipamentos-medicos-e-softwares-na-anvisa/) - A ANVISA atualizou o Manual para Regularização de Equipamento Médico e Software como Dispositivo Médico (SaMD), trazendo orientações essenciais para empresas que fabricam, importam ou comercializam esses produtos no Brasil. O documento explica, de forma detalhada, como cumprir as exigências legais e técnicas para obter registro ou notificação, de acordo com a classe de risco
- [Normas para fazer máscaras de TNT descartáveis ANVISA](https://qualityfarma.med.br/normas-para-fazer-mascaras-de-tnt-descartaveis-anvisa/) - A máscara deve ser feita nas medidas corretas, devendo cobrir totalmente a boca e nariz, sem deixar espaços nas laterais. Também é importante que a máscara seja utilizada corretamente, não devendo ser manipulada durante o uso e deve-se lavar as mãos antes de sua colocação e após sua retirada.
- [RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 859, DE 6 DE MAIO DE 2024](https://qualityfarma.med.br/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-no-859-de-6-de-maio-de-2024/) - Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187,
- [GERENCIAMENTO DE RISCO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA](https://qualityfarma.med.br/gerenciamento-de-risco-na-industria-farmaceutica/) - Material acadêmico GERENCIAMENTO DE RISCO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA – exclusivo para alunos cadastrados no site. [userpro_private] Conteúdo restrito para estudantes cadastrados: GERENCIAMENTO DE RISCO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA [/userpro_private]
- [Comprovação de porte deve ser feita por meio eletrônico](https://qualityfarma.med.br/comprovacao-de-porte-deve-ser-feita-por-meio-eletronico/) - Desde 1º de novembro de 2019, a comprovação de porte econômico das empresas é realizada exclusivamente por meio do Sistema Solicita. Por: Ascom/Anvisa A Anvisa esclarece que a comprovação de porte econômico das empresas vem sendo realizada exclusivamente por meio eletrônico, via Sistema Solicita, desde 1º de novembro de 2019. O Sistema Solicita é uma solução
- [A ISO 22716 e suas implicações nas exportações](https://qualityfarma.med.br/a-iso-22716-e-suas-implicacoes-nas-exportacoes/) - Várias empresas terceiristas de fabricação de cosméticos têm me consultado sobre os seus clientes que pretendem exportar seus produtos e que, para isso, necessitam se adequar à norma ISO 22716-207. Esta é uma norma internacional não internalizada no Brasil, porém aceita, sem questionamentos, no mercado estrangeiro. O objetivo da ISO 22716-207 é dar orientações relacionadas
- [AFE ANVISA: Como Solicitar a Autorização de Funcionamento Passo a Passo](https://qualityfarma.med.br/afe-anvisa-como-solicitar-a-autorizacao-de-funcionamento-passo-a-passo/) - A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é um requisito crucial para empresas que atuam no setor de saúde e produtos regulamentados. Neste guia abrangente, você aprenderá o processo passo a passo para solicitar a AFE ANVISA, garantindo conformidade com as regulamentações e a operação legal de
- [Grupo Quality Farma marca presença na Hospitalar 2025, o maior evento da saúde na América Latina](https://qualityfarma.med.br/grupo-quality-farma-marca-presenca-na-hospitalar-2025-o-maior-evento-da-saude-na-america-latina/) - Entre os dias 20 e 23 de maio, São Paulo se torna o epicentro da inovação em saúde com a realização da Hospitalar 2025, a principal feira do setor na América Latina. Reunindo líderes, profissionais, empresas e marcas globais, o evento é um ponto de encontro essencial para negócios, networking e atualização sobre tendências e
- [Anvisa lança seu novo portal de legislação, o AnvisaLegis](https://qualityfarma.med.br/anvisa-lanca-seu-novo-portal-de-legislacao-o-anvisalegis/) - AnvisaLegis Novo portal traz melhorias para acessar todo o conjunto de normas e processos regulatórios da Anvisa. Nesta segunda-feira (2/12) a Anvisa lançou seu novo portal de legislação, o Anvisalegis, mesma data em que foi realizado um webinar para apresentá-lo à sociedade. O portal reúne o conjunto de normas regulatórias da Agência e todas as
- [Anvisa adota nova abordagem regulatória para área de Alimentos](https://qualityfarma.med.br/anvisa-adota-nova-abordagem-regulatoria-para-area-de-alimentos/) - Medida aprimora o controle pré-mercado, a partir de critérios de risco. A Anvisa publicou o novo marco regulatório para a regularização de alimentos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 843/2024 e a Instrução Normativa (IN) 281/2024 aperfeiçoam o controle pré-mercado de alimentos, a partir de critérios de risco. A medida
- [Anvisa atualiza lista das Denominações Comuns Brasileiras](https://qualityfarma.med.br/anvisa-atualiza-lista-das-denominacoes-comuns-brasileiras/) - A Anvisa atualizou a lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). A atualização foi publicada na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 895/2024. Foram incluídas 31 novas denominações e uma foi alterada. A lista consolidada das DCBs está disponível em uma página específica do portal. Clique aqui e confira. Nesse espaço, você encontrará também outras informações relacionadas ao tema, tais como legislação, manual
- [Anvisa publica lista das primeiras empresas certificadas no Programa OEA-Integrado](https://qualityfarma.med.br/anvisa-publica-lista-das-primeiras-empresas-certificadas-no-programa-oea-integrado/) - Programa tem o objetivo de agilizar o fluxo de comércio internacional. Saiba mais. Foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (29/7) a listagem das primeiras empresas certificadas no Programa OEA-Anvisa. Até o momento, a Agência recebeu 24 pedidos de certificação para as categorias de medicamentos, dispositivos médicos e alimentos. As empresas certificadas terão direito
- [Alteração de tratamento administrativo – Anvisa](https://qualityfarma.med.br/alteracao-de-tratamento-administrativo-anvisa/) - Comunicamos que a partir de 01/08/2024 será promovida uma ampla alteração nos Tratamentos Administrativos da Anvisa aplicados às importações dos produtos classificados nos subitens da Nomenclatura Comum do Mercosul sujeitos à anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conforme exposto a seguir: Inclusão dos tratamentos administrativos do tipo “Mercadoria” e “NCM/Destaque”, conforme indicado nesta tabela. Exclusãodos tratamentos administrativos
- [Em carta, indústria da saúde pede socorro para a Anvisa](https://qualityfarma.med.br/em-carta-industria-da-saude-pede-socorro-para-a-anvisa/) - Onze associações da indústria da saúde assinaram uma carta enviada ao presidente Lula nesta (25), pedindo socorro para a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), motor de um negócio que movimenta cerca de 20% do PIB. O grupo pede a recomposição do quadro de técnicos, que prometem entrar em greve de 48 horas no próximo
- [PARALISAÇÃO DAS AGÊNCIAS REGULADORAS](https://qualityfarma.med.br/paralisacao-das-agencias-reguladoras/) - INFORMATIVO N° 64/2024 | 16.07.2024 Conforme comentado, a ABIHPEC vem acompanhando de perto as movimentações dos servidores públicos sobre uma possível paralisação da Anvisa. Visando deixar todos os associados atualizados, informamos que após paralisação nacional da categoria no dia 4 de julho, que, de acordo com o Sinagências, teve adesão massiva, ocorreu em 11 de
- [Greve geral dos servidores: entenda a crise das agências reguladoras](https://qualityfarma.med.br/greve-geral-dos-servidores-entenda-a-crise-das-agencias-reguladoras/) - Servidores de 11 agências reguladoras promovem uma mobilização por melhores salários. Recentemente, a movimentação obteve dois feitos notáveis ao alarmar o setor produtivo com uma ameaça de greve geral dos servidores e revelar o sucateamento das agências. Responsáveis por criar leis, supervisionar concessões e fiscalizar setores que representam 60% do PIB, essas agências regulam áreas como: aviação
- [Manual Anvisa de Importação de Medicamentos e Produtos Afins - Versão 1.0](https://qualityfarma.med.br/manual-anvisa-de-importacao-de-medicamentos-e-produtos-afins-versao-1-0/) - Manual_medicamentos e afins - versão 1.0
- [Aprovado relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre Cannabis](https://qualityfarma.med.br/aprovado-relatorio-de-analise-de-impacto-regulatorio-sobre-cannabis/) - O documento apresenta uma avaliação dos impactos da regulamentação atual da Anvisa e indica caminhos de melhoria. Publicado em 15/05/2024 20h05 Atualizado em 21/05/2024 12h12 ADiretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou nesta quarta-feira (15/5), o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre os produtos de Cannabis. O relatório é uma avaliação extensa sobre o cenário regulatório da cannabis para fins medicinais no Brasil. O
- [Publicada nova norma sobre AFE para importação](https://qualityfarma.med.br/publicada-nova-norma-sobre-afe-para-importacao/) - Confira quais as empresas, instituições e atividades isentas de Autorização de Funcionamento. A Anvisa informa que foi publicada, no início deste mês, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 860/2024. A nova norma alterou a RDC 16/2014, que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas. Assim, para esclarecer os importadores de bens e produtos sujeitos
- [Obtenção de Licença Sanitária Inicial da VISA: Como funciona o Processo](https://qualityfarma.med.br/obtencao-de-licenca-sanitaria-inicial-da-visa-como-funciona-o-processo/) - A Licença Sanitária ou Alvará Sanitário é o primeiro documento sanitário e será emitido pela Vigilância Sanitária (VISA) local ou estadual. Se trata de um documento obrigatório e legaliza o funcionamento das atividades de sua empresa, atividades estas sujeitas à Vigilância Sanitária. Somente com o relatório de inspeção da Visa local ou em alguns casos
- [Obtenção de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE ANVISA): Desvendando os Detalhes Essenciais](https://qualityfarma.med.br/obtencao-de-autorizacao-de-funcionamento-de-empresa-afe-anvisa-desvendando-os-detalhes-essenciais/) - A obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é um procedimento fundamental para empresas que atuam na área da saúde e lidam com produtos sujeitos à regulamentação sanitária. O processo de obtenção de AFE é um processo bastante técnico que se feito de maneira incorreta, seja
- [Divulgada lista com data do registro de medicamentos](https://qualityfarma.med.br/divulgada-lista-com-data-do-registro-de-medicamentos-2/) - Ação dá transparência à vigência da norma que ampliou validade de registro de medicamentos. Saiba o que fazer em caso de divergências. Por: Ascom/Anvisa Publicado: 22/01/2020 19:01 Última Modificação: 22/01/2020 21:18 A Anvisa divulgou, na quarta-feira (22/1), uma lista com as datas de vencimento dos registros de todos os medicamentos. A medida dá transparência à vigência da Resolução da
- [Medicamentos: validade de registro passa para dez anos](https://qualityfarma.med.br/medicamentos-validade-de-registro-passa-para-dez-anos/) - Definida em 2019, nova regra da Anvisa entra em vigor nesta terça-feira (21/1). Por: Ascom/Anvisa Publicado: 21/01/2020 08:22 Última Modificação: 21/01/2020 08:27 O prazo de validade de registro de medicamentos no Brasil passa de cinco para dez anos a partir desta terça-feira (21/1), quando entra em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317, de outubro de 2019.
- [SIMPÓSIO BPF – UNIFAR](https://qualityfarma.med.br/simposio-bpf-unifar/) - Material acadêmico para SIMPÓSIO BPF – UNIFAR exclusivo para alunos cadastrados no site. [userpro_private] Conteúdo restrito para estudantes cadastrados: Procedimentos do SNVS Boletim de Boas Práticas e auditorias 018-2017 -RDC 153 Boletim de Boas Práticas e auditorias 019-2017 - IN 16 Simposio BPF UNIFAR [/userpro_private]
- [AULA BIOEQUIVALÊNCIA GENÉRICOS E SIMILARES](https://qualityfarma.med.br/aula-bioequivalencia-genericos-e-similares/) - Material acadêmico para aula de BIOEQUIVALÊNCIA GENÉRICOS E SIMILARES, exclusivo para alunos cadastrados no site. [userpro_private] Conteúdo restrito para estudantes cadastrados: RDC-73-2016 GENÉRICOS E SIMILARES [/userpro_private]
- [Qualityfarma Consultoria Anvisa](https://qualityfarma.med.br/qualityfarma-consultoria-anvisa/) - A QualityFarma oferece recursos completos para o processo de registro e cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento para empresas. Produto médico: (conforme RDC 185 de 2001 da ANVISA) Definição: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento,
- [COMO CADASTRAR MINHA EMPRESA NA ANVISA?](https://qualityfarma.med.br/como-cadastrar-minha-empresa-na-anvisa/) - 1. Por que cadastrar minha empresa na Anvisa? O cadastro de empresa na Anvisa é o primeiro passo para se ter acesso aos serviços da Anvisa, tais como Peticionamento Eletrônico, SNGPC, Parlatório ou Notivisa. Nesse sentido, as empresas privadas que fornecem produtos ou serviços passíveis de regulação, fiscalização ou inspeção sanitária pela Anvisa e/ou pelas Visas Estaduais
- [Como solicitar uma Autorização de Funcionamento ANVISA - AFE](https://qualityfarma.med.br/como-solicitar-uma-autorizacao-de-funcionamento-anvisa-afe/) - Regularização de Empresas - Autorização de Funcionamento Solicitação de AFE 1. Como solicitar a Autorização de Funcionamento de Empresas? A solicitação deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo: 1º PASSO - CADASTRAMENTO O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de
- [Certificado de Boas Práticas de Fabricação CBPF](https://qualityfarma.med.br/certificado-de-boas-praticas-de-fabricacao-cbpf/) - 1. O que é CBPF - Certificado de Boas Práticas de Fabricação? O CBPF - Certificado de Boas Práticas de Fabricação é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação. O Certificado CBPF é emitido por unidade fabril, contemplando as linhas de produção, formas farmacêuticas, classes terapêuticas especiais e/ou

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- [ASSESSORIA REGULATÓRIA](https://qualityfarma.med.br/assessoria-e-treinamentos/) - A QualityFarma Consultoria oferece a sua empresa suporte altamente especializado nos escopos de: • Elaboração de planos de ação e adequação à exigências sanitárias; • Identificação de pontos-críticos para valorização do capital humano da empresa; • Desenvolvimento dos profissionais da empresa visando a manutenção do Sistema de Gestão pela Qualidade implantado e das Boas Práticas
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- [REGISTRO ANVISA - REGULARIZAÇÃO DE EMPRESAS](https://qualityfarma.med.br/registro-anvisa-regularizacao-de-empresas/) - Para que uma empresa possa registrar seus produtos junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), deve primeiramente estar devidamente regularizada. Após o atendimento pleno aos requisitos regulatórios preconizados poderá ter seus produtos notificados, cadastrados ou registrados para comercialização no Brasil. Entretanto, um longo caminho deverá ser percorrido e se bem orientado o êxito é
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- [TREINAMENTOS](https://qualityfarma.med.br/treinamentos-2/) - • Implantação do CTD e e-CTD nos processos de registros de medicamentos nas empresas farmacêuticas. • Gerenciamento de Riscos na Indústria Farmacêutica; • Sistemas de Gestão da Qualidade – ISO 9001 e ISO 13485; • Programas específicos de treinamento; • Boas Práticas de Fabricação - BPF, considerando-se normas, regulamentos nacionais ANVISA e Internacionais; • Boas
- [PRINCÍPIOS & CONDUTAS](https://qualityfarma.med.br/quem-somos/) - MISSÃO Prestar assessoria técnica altamente qualificada, na busca incessante da melhoria contínua de pessoas, processos e produtos, desenvolvendo o conhecimento dos gestores das empresas que são fabricantes, importadores e/ou distribuidores de produtos sujeitos à vigilância sanitária no Brasil e no exterior, de forma a gerirem com foco em resultados. VISÃO Ser reconhecido por oferecer suporte técnico
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