A Anvisa publicou o novo marco regulatório para a regularização de alimentos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 843/2024 e a Instrução Normativa (IN) 281/2024  aperfeiçoam o controle pré-mercado de alimentos, a partir de critérios de risco.

A medida reduz a carga administrativa tanto para o órgão regulador como para o setor alimentício, nos casos de menor risco, e mantém ou amplia o rigor, no caso de produtos de alto risco ou com histórico de denúncias e queixas.

As novas normas definem três formas de regularização:

1) Registro junto à Anvisa.

2) Notificação junto à Anvisa.

3) Comunicação aos órgãos locais de vigilância sanitária no início da fabricação ou importação.

Entenda

Os produtos com obrigatoriedade de registro precisam de uma aprovação da Anvisa, previamente à comercialização. Neste grupo, foram mantidas as fórmulas infantis e fórmulas para nutrição enteral, e foi incluída a fórmula dietoterápica para erros inatos do metabolismo.

Para produtos considerados de risco intermediário, como água do mar dessalinizada, alimentos de transição e cereais para alimentação infantil, embalagens recicladas e alimentos com alegações, houve a dispensa de registro e a criação de uma nova forma de regularização: a “Notificação junto à Anvisa”. Com esta mudança, tais produtos entrarão no mercado de forma mais ágil, pois não requerem aprovação prévia, embora as empresas mantenham a obrigação de apresentar informações à Agência.

Os suplementos alimentares e alimentos para controle de peso, cuja regularização era realizada diretamente pelas Vigilâncias Sanitárias locais, passarão a ser notificados junto à Anvisa. Esta mudança tem como objetivo aumentar a segurança dos produtos e promover uma competição mais justa no mercado.

A notificação permitirá à Agência estruturar uma base de dados sobre esses produtos, facilitando a organização de ações de controle pós-mercado, como monitoramento, inspeções e auditorias.

Segurança alimentar

Essas mudanças foram aprovadas na reunião da Diretoria Colegiada do dia 21 de fevereiro de 2024 e têm como objetivo modernizar o sistema regulatório, garantindo a segurança alimentar e promovendo um ambiente de negócios mais dinâmico e competitivo no setor de alimentos.

Em seu voto, o diretor Rômison Rodrigues Mota, relator da matéria, destacou: “O novo marco regulatório de alimentos e embalagens, além de modernizar as regras de regularização desses produtos no país, organiza, de forma objetiva e didática, os fluxos e procedimentos necessários para cada tipo de regularização. A proposta visa o controle mais efetivo, atuando sobre os riscos mais relevantes, sem impor barreiras desnecessárias ao acesso de produtos.”

As novas normas entram em vigor no dia 1° setembro de 2024.

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A lista consolidada das DCBs está disponível em uma página específica do portal. Clique aqui e confira. Nesse espaço, você encontrará também outras informações relacionadas ao tema, tais como legislação, manual e formulários para inclusão, alteração e exclusão de denominações.

Entenda

Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999).

Atualmente, com o registro eletrônico, adquiriu um conceito mais amplo e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas.

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A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

RÔMISON RODRIGUES MOTA

Diretor-Presidente Substituto

ANEXO I – DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB

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Fonte: Portal Anvisa

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