Certificado de Boas Práticas de Fabricação CBPF

Consultoria Qualityfarma — Sat, 11 Mar 2017 15:11:47 +0000

1. O que é CBPF – Certificado de Boas Práticas de Fabricação?

O CBPF – Certificado de Boas Práticas de Fabricação é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação.

O Certificado CBPF é emitido por unidade fabril, contemplando as linhas de produção, formas farmacêuticas, classes terapêuticas especiais e/ou classes de risco de produtos para as quais a empresa foi inspecionada.

2. A quem se aplica o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)?

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação se aplica a empresas fabricantes de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional, no Mercosul ou em outros países.

3. Quais as situações em que são exigidos Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)?

A exigibilidade de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), para seus diferentes fins, está disposta em normas específicas da Anvisa.

4. Qual a norma da ANVISA/Ministério da Saúde que regulamenta a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos sujeitos à vigilância sanitária?

A norma que regulamenta a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e/ou Armazenagem é a RDC nº 39/2013. A inobservância ou desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei n° 6.437/1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse diploma legal.

5. O Certificado de Boas Práticas é obrigatório para o funcionamento de uma empresa?

Não. As empresas produtoras de produtos sujeitos à vigilância sanitária devem, obrigatoriamente, cumprir com as Boas Práticas, seguindo os procedimentos e práticas estabelecidos em normas específicas da Anvisa. Entretanto, não é obrigatório que as empresas tenham Certificado de Boas Práticas para o seu regular funcionamento.

6. Qual a validade de um Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)?

A validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação será de dois anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).

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