O documento explica, de forma detalhada, como cumprir as exigências legais e técnicas para obter registro ou notificação, de acordo com a classe de risco do produto, abrangendo:

• Requisitos de Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), Licença de Funcionamento (LF) e Boas Práticas de Fabricação (BPF);

• Classificação de risco e regras de enquadramento;

• Certificação de conformidade pelo INMETRO;

• Procedimentos para alteração, revalidação, aditamento, cancelamento e transferência de titularidade;

• Passo a passo para peticionamento eletrônico e análise técnica pela ANVISA.

Este guia é fundamental para garantir que equipamentos e softwares médicos estejam em conformidade com a legislação sanitária, permitindo sua comercialização segura e legal em todo o território nacional.

📄 Consulte o manual completo no site da ANVISA e assegure-se de que sua empresa está atualizada com as normas vigentes.

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Com 25 anos de trajetória, o Grupo Quality Farma se destaca como referência em soluções regulatórias e estratégicas para a indústria, distribuidores e importadores de produtos para a saúde. Este ano, na Hospitalar, o grupo apresenta seu ecossistema integrado de serviços, composto por quatro pilares que atendem de forma completa e inovadora as demandas do mercado:

✅ Quality Farma Consultoria – A base do grupo, com atuação sólida em suporte regulatório, oferecendo serviços essenciais para a regularização de empresas e produtos junto aos órgãos competentes.

✅ Quality Training – Unidade dedicada à capacitação técnica, oferecendo treinamentos especializados e personalizados para profissionais da indústria da saúde, garantindo excelência e conformidade nas operações.

✅ QLS Brazil – Importadora do grupo, especializada na hospedagem de registros para empresas internacionais que desejam atuar no mercado brasileiro, com suporte regulatório, logístico e comercial completo.

✅ QLS Assistance – Responsável pela assistência técnica de equipamentos registrados pela QLS Brazil, oferecendo manutenção preventiva e corretiva com agilidade e conformidade regulatória.

🚀 Um verdadeiro hub de inovação, conhecimento e credibilidade, preparado para conectar empresas brasileiras e internacionais ao futuro da saúde.

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Nesta segunda-feira (2/12) a Anvisa lançou seu novo portal de legislação, o Anvisalegis, mesma data em que foi realizado um webinar para apresentá-lo à sociedade. O portal reúne o conjunto de normas regulatórias da Agência e todas as demais publicações do processo regulatório, como aberturas, consultas públicas, guias, relatórios de análise de impacto regulatório, entre outros.

O objetivo inicial do novo sistema foi atender às exigências do Decreto nº 12.002, de 22 de abril de 2024, que estabelece o padrão de linguagem de marcação de hipertexto (formato html) para a divulgação de atos normativos. Adicionalmente, o novo portal Anvisalegis traz melhorias e mais facilidades para acessar as informações regulatórias da Anvisa.

Entre as inovações destaca-se a opção de consultar as normas da Agência, ou seja, as Resoluções da Diretoria Colegiada e as Instruções Normativas, a partir das áreas temáticas de atuação da Anvisa, como por exemplo os temas de alimentos, cosméticos ou medicamento.  Outra facilidade é visualizar diretamente as consultas públicas que estão abertas a contribuições da sociedade.

Além de todo acervo regulatório, o portal Anvisalegis também permite a busca e o acesso aos diferentes atos publicados pela Anvisa, sejam de caráter específico, geral ou administrativo, como Resoluções Específicas (REs), Arestos, Despachos, etc. Em breve, o portal Anvisalegis contará com um serviço de assinatura, conhecido como ferramenta push, que permitirá o cadastro de email de interessados em receber alertas sobre publicações da Anvisa.

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A Anvisa publicou o novo marco regulatório para a regularização de alimentos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 843/2024 e a Instrução Normativa (IN) 281/2024  aperfeiçoam o controle pré-mercado de alimentos, a partir de critérios de risco.

A medida reduz a carga administrativa tanto para o órgão regulador como para o setor alimentício, nos casos de menor risco, e mantém ou amplia o rigor, no caso de produtos de alto risco ou com histórico de denúncias e queixas.

As novas normas definem três formas de regularização:

1) Registro junto à Anvisa.

2) Notificação junto à Anvisa.

3) Comunicação aos órgãos locais de vigilância sanitária no início da fabricação ou importação.

Entenda

Os produtos com obrigatoriedade de registro precisam de uma aprovação da Anvisa, previamente à comercialização. Neste grupo, foram mantidas as fórmulas infantis e fórmulas para nutrição enteral, e foi incluída a fórmula dietoterápica para erros inatos do metabolismo.

Para produtos considerados de risco intermediário, como água do mar dessalinizada, alimentos de transição e cereais para alimentação infantil, embalagens recicladas e alimentos com alegações, houve a dispensa de registro e a criação de uma nova forma de regularização: a “Notificação junto à Anvisa”. Com esta mudança, tais produtos entrarão no mercado de forma mais ágil, pois não requerem aprovação prévia, embora as empresas mantenham a obrigação de apresentar informações à Agência.

Os suplementos alimentares e alimentos para controle de peso, cuja regularização era realizada diretamente pelas Vigilâncias Sanitárias locais, passarão a ser notificados junto à Anvisa. Esta mudança tem como objetivo aumentar a segurança dos produtos e promover uma competição mais justa no mercado.

A notificação permitirá à Agência estruturar uma base de dados sobre esses produtos, facilitando a organização de ações de controle pós-mercado, como monitoramento, inspeções e auditorias.

Segurança alimentar

Essas mudanças foram aprovadas na reunião da Diretoria Colegiada do dia 21 de fevereiro de 2024 e têm como objetivo modernizar o sistema regulatório, garantindo a segurança alimentar e promovendo um ambiente de negócios mais dinâmico e competitivo no setor de alimentos.

Em seu voto, o diretor Rômison Rodrigues Mota, relator da matéria, destacou: “O novo marco regulatório de alimentos e embalagens, além de modernizar as regras de regularização desses produtos no país, organiza, de forma objetiva e didática, os fluxos e procedimentos necessários para cada tipo de regularização. A proposta visa o controle mais efetivo, atuando sobre os riscos mais relevantes, sem impor barreiras desnecessárias ao acesso de produtos.”

As novas normas entram em vigor no dia 1° setembro de 2024.

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A lista consolidada das DCBs está disponível em uma página específica do portal. Clique aqui e confira. Nesse espaço, você encontrará também outras informações relacionadas ao tema, tais como legislação, manual e formulários para inclusão, alteração e exclusão de denominações.

Entenda

Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999).

Atualmente, com o registro eletrônico, adquiriu um conceito mais amplo e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas.

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Foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (29/7) a listagem das primeiras empresas certificadas no Programa OEA-Anvisa.

Até o momento, a Agência recebeu 24 pedidos de certificação para as categorias de medicamentos, dispositivos médicos e alimentos. As empresas certificadas terão direito aos benefícios estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 845, de 22 de fevereiro de 2024, tais como:

• Redução do direcionamento dos processos de importação para os canais de fiscalização que preveem análise documental e/ou inspeção de bens e produtos importados sob vigilância sanitária, nos termos da RDC 228, de 23 de maio de 2018.
• Priorização da análise dos processos de importação.
• Priorização na inspeção das cargas selecionadas para esse procedimento.
• Designação de ponto de contato com as empresas certificadas no Programa OEA-Integrado Anvisa.

 Quanto às empresas que tiveram seus pedidos indeferidos, os principais motivos foram:

• Instrução processual equivocada – petição Solicita da certificação para CNPJ diferente do indicado no formulário.
• Ausência de Certificado OEA de segurança e conformidade.
• CNPJ da petição da certificação OEA sem Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou Armazenagem e Distribuição da Anvisa para as categorias de medicamentos e/ou dispositivos médico
• CNPJ da petição de certificação sem importações nos últimos 12 meses.

Essas empresas poderão solicitar nova certificação quando cumprirem com todos os requisitos de admissibilidade.

O Programa OEA-Anvisa é de caráter voluntário.

A Anvisa espera que, com a adesão dos operadores ao Programa, seja alcançado um nível de conformidade cada vez maior, o que permitirá o direcionamento da força de trabalho para as atividades de maior risco sanitário.

Para saber mais sobre o Programa OEA-Integrado Anvisa, acesse o link OEA Integrado — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (www.gov.br)

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1. Inclusão dos tratamentos administrativos do tipo “Mercadoria” e “NCM/Destaque”, conforme indicado nesta tabela.
2. Exclusãodos tratamentos administrativos do tipo “NCM/Destaque” anteriormente vigentes cujos textos descritivos sejam diferentesdas categorias de produtos abaixo relacionadas:

3. Exclusãodos tratamentos administrativos do tipo “Mercadoria (NCM)” para os códigos de NCM indicados nesta tabela.

Quando um código NCM apresentar mais de uma opção de destaque administrativo com anuência da Anvisa disponível para seleção, o importador deverá observar o que segue:

1. Nos casos de destaques enquadrados em categorias de produtos diferentes, o importador deverá selecionar a categoria regulatória específica do produto acabado alvo do processo de importação na Anvisa, mesmo na importação de insumos ou componentes para fabricação.
2. Nos casos de destaques diferentes para a mesma categoria de produto (alimentos), havendo possibilidade de enquadramento em qualquer uma das opções disponíveis, ficará livre a seleção da opção pelo importador.

Informa-se que o destaque indicando “indústria/uso humano” se refere a qualquer tipo de finalidade que envolva etapas de fabricação ou uso humano, tal como testes, lote piloto, pesquisas, demonstração, exposição, ensaio de proficiência, ensino, treinamento, reposição, diagnóstico laboratorial ou clínico, doação, consumo ou outras formas de comercialização.

Orientamos verificar as informações detalhadas sobre o assunto divulgadas em:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-informa-sobre-alteracao-nos-tratamentos-administrativos-para-importacao

Adicionalmente, informa-se que, em 22/7/2024, às 15h, será realizado um webinar para tratar dos novos procedimentos da Agência sobre o tratamento administrativo para importação e a desativação da petição de anuência de produto não sujeito à vigilância sanitária. O objetivo é orientar os importadores sobre a alteração. Mais informações podem ser obtidas em:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/webinar-apresenta-alteracao-no-tratamento-administrativo-para-importacao

Esta Notícia Siscomex está sendo publicada por solicitação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, com base na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e em atendimento ao disposto nos artigos 8 e 13 da Portaria Secex nº 65, de 26 de novembro de 2020.

Departamento de Operações de Comércio Exterior

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O grupo pede a recomposição do quadro de técnicos, que prometem entrar em greve de 48 horas no próximo dia 31.

Na segunda (22), o Sinagências, sindicato que representa os trabalhadores de 11 agências reguladoras, aprovou a paralisação de dois dias na virada do mês.

Na carta, afirmam que a Anvisa “padece da falta de recursos humanos para dar vazão a demandas cada vez maiores”.

O problema é a defasagem no quadro técnico da agência devido à aposentadoria de servidores sem a recomposição do corpo técnico. Também há aqueles que migram para a iniciativa privada.

Assinam a carta a Abifina (Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades), Abimed (Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde), Abimo (Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos), Abiquifi (Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos), Alanac (Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais – Escritório São Paulo), Alfob (Associação dos Laboratórios Oficiais do Brasil), Anbiotec (Associação Nacional de Empresas de Biotecnologia), Grupo Farmabrasil (Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica de Pesquisa e de Capital Nacional), Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), Pró-Genéricos (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares) e Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos).

Fonte: Julio Wiziack, Folhapress

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Conforme comentado, a ABIHPEC vem acompanhando de perto as movimentações dos servidores públicos sobre uma possível paralisação da Anvisa.

Visando deixar todos os associados atualizados, informamos que após paralisação nacional da categoria no dia 4 de julho, que, de acordo com o Sinagências, teve adesão massiva, ocorreu em 11 de iulho a 4° Mesa de

Regulação entre o Ministério da Gestão e Inovação em Serviços Públicos (MG) e o Sindicato Nacional dos

Servidores das Agências Nacionais de Regulação (Sinagências).

Dentre as principais pautas defendidas pelo Sindicato, estão a equiparação salarial com as carreiras do funcionalismo público federal de Ciclo de Gestão, como os da Comissão de Valores Mobiliários, para os cargos de nível superior de especialistas em Regulação, analistas Administrativos e Planos Especiais de Cargos (PECs). Já para Técnicos em Regulação, Técnicos Administrativos e PECs de Nível Intermediário, pleiteia-se um patamar remuneratório correspondente a 75% da remuneração dos cargos de nível superior das Agências Reguladoras.

Após esta última reunião, o governo apresentou, na sexta-feira (12), a proposta de reestruturação que sugere reajustes salariais programados para janeiro de 2025 e abril de 2026, que consistem em percentual de aumento de 21,4% para cargos da carreira e de 13,4% para os cargos do Plano Especial. Sobre as demandas não orçamentárias, o governo rejeitou todas as propostas.

Segundo o presidente do Sindicato, a proposta de reestruturação salarial do governo apresentada ainda está consideravelmente aquém do que está sendo discutido pelos servidores. Ademais, o pleito pela equiparação das carreiras de regulação com outras categorias, demanda central dos servidores de acordo com o Sindicato, não foi atendido.

Entre 15/07 a 18/07, a direção do sindicato fará reuniões com os servidores das 11 agências.

Uma assembleia será realizada na próxima segunda-feira (22/07), com toda a categoria, para deliberar pelo aceite ou rejeição da proposta do governo. Na ocasião, será deliberado também sobre os próximos passos do movimento Valoriza Regulação.

E importante ressaltar que, caso a proposta do Governo não seja considerada satisfatória, existe a possibilidade de uma nova paralisação na prestação dos serviços e escalonamento da mobilização para uma greve formal da categoria.

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