A ANVISA atualizou o Manual para Regularização de Equipamento Médico e Software como Dispositivo Médico (SaMD), trazendo orientações essenciais para empresas que fabricam, importam ou comercializam esses produtos no Brasil.
O documento explica, de forma detalhada, como cumprir as exigências legais e técnicas para obter registro ou notificação, de acordo com a classe de risco do produto, abrangendo:
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Requisitos de Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), Licença de Funcionamento (LF) e Boas Práticas de Fabricação (BPF);
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Classificação de risco e regras de enquadramento;
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Certificação de conformidade pelo INMETRO;
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Procedimentos para alteração, revalidação, aditamento, cancelamento e transferência de titularidade;
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Passo a passo para peticionamento eletrônico e análise técnica pela ANVISA.
Este guia é fundamental para garantir que equipamentos e softwares médicos estejam em conformidade com a legislação sanitária, permitindo sua comercialização segura e legal em todo o território nacional.
📄 Consulte o manual completo no site da ANVISA e assegure-se de que sua empresa está atualizada com as normas vigentes.
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